趕在雙11節(jié)點前，第一批家用射頻美容儀三類醫(yī)療器械認(rèn)證正式下發(fā)。根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2024年10月12日醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息》，深圳市宗匠科技有限公司(以下簡稱宗匠科技)、深圳宇石科技有限公司(以下簡稱宇石科技)的射頻皮膚治療儀于10月11日獲批注冊。中國家電網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn)，目前，宇石科技旗下MARY FAIRY瑪麗仙品牌的Pro+醫(yī)療版射頻美容儀已上架京東、天貓等電商平臺，宗匠科技旗下AMIRO覓光品牌的相關(guān)獲證產(chǎn)品暫未上架銷售。

　　“目前還沒有具體的(上架)通知”，覓光品牌工作人員向中國家電網(wǎng)記者表示，不過對于記者提出“年前是否有可能上架”的問題，該品牌工作人員表達(dá)了肯定回復(fù)——“放心吧，不會失望噠”。那么，“有證”產(chǎn)品上市銷售價格會更貴嗎?對于這個問題，近日宇石科技相關(guān)負(fù)責(zé)人在答媒體問時談到，考慮到公司產(chǎn)品作為業(yè)內(nèi)首款拿證的產(chǎn)品，價格會對行業(yè)整體產(chǎn)生指導(dǎo)意義，認(rèn)證產(chǎn)品的定價會較親民。現(xiàn)實也可以看到，10月18日剛上架的瑪麗仙Pro+醫(yī)療版射頻美容儀在京東、天貓平臺顯示售價為3299元，雙11活動期間到手價2299元。

　　盡管有證產(chǎn)品陸續(xù)上架，但在今年已經(jīng)全面打響的“雙11”促銷戰(zhàn)中，事實上仍是無證產(chǎn)品的博弈�；�于此前國藥監(jiān)局將射頻美容儀新規(guī)延期至2026年4月1日的決定，為相關(guān)射頻美容儀企業(yè)提供了一定時間的緩沖期，當(dāng)下各零售平臺上架參與雙11機制的射頻美容產(chǎn)品、品牌不在少數(shù)，眾多“無證”射頻美容產(chǎn)品扎堆涌現(xiàn)，爭奪雙11流量。不過，相較于年初“新規(guī)倒計時(延期通知未發(fā)布時上一版實施日期為2024年4月1日)”時多款射頻美容儀價格“大跳水”至五六百元，如今在新規(guī)延期背景下，加入“雙11”大促的美容儀產(chǎn)品價格依然內(nèi)卷，但多集中在千元以上價位段。

　　如，在Pro+醫(yī)療版產(chǎn)品上市前，瑪麗仙主推的一款的與認(rèn)證醫(yī)療版外觀類似的ProSmart超塑版射頻美容儀，雙11促銷價1999元(原價3999元)，覓光目前在售的銷量5萬+的R3 Turbo射頻美容儀滿減后到手價1309元(優(yōu)惠前2199元);還有花至小紫彈射頻美容儀促銷價2314元(優(yōu)惠前6419元)、初普紫礦射頻美容儀3103元(優(yōu)惠前6999元)、雅萌ACE六代射頻美容儀3179元(優(yōu)惠前5699元)......

　　“在緩沖期內(nèi)，無證射頻美容儀是能銷售的，這個雙11主要還是無證美容儀的‘戰(zhàn)場’”，有美健個護(hù)電器企業(yè)內(nèi)人士向中國家電網(wǎng)記者表示，目前雙11首輪預(yù)售已過，在一些頭部主播直播間，部分無證美容儀品牌產(chǎn)品也取得了不錯的預(yù)售成績，而剛上崗的僅一款有證產(chǎn)品，實際并不能對“無證”產(chǎn)品銷售造成太大沖擊�！安贿^在這之后的雙11現(xiàn)貨銷售階段，基于醫(yī)療器械認(rèn)證+性價比雙重優(yōu)勢，這款產(chǎn)品(瑪麗仙Pro+醫(yī)療版)可能會快速上量。射頻美容儀行業(yè)也將進(jìn)入‘扎堆求證’期，行業(yè)淘汰賽正式開啟�！�

　　根據(jù)宇石科技相關(guān)負(fù)責(zé)人透露的數(shù)據(jù)，射頻美容儀在整個家用美容儀市場中占比高達(dá)80%，今年以來因為“新規(guī)倒計時”影響，行業(yè)整體銷售額下滑了50%。在此背景下，獲得第三類醫(yī)療器械資質(zhì)的品牌有望從中找到新的增量，而無證產(chǎn)品則面臨淘汰風(fēng)險。“大家肯定都想早點拿證，這樣宣傳起來更有底氣，消費者也更放心”，上文美健個護(hù)電器企業(yè)內(nèi)人士稱，目前他們的申請資質(zhì)已經(jīng)走完臨床測試環(huán)節(jié)，進(jìn)行等待審批的過程。雅萌、花至品牌相關(guān)負(fù)責(zé)人也提到，關(guān)于何時拿到資質(zhì)，“具體信息以藥監(jiān)局官方披露為準(zhǔn)”，但公司申請資質(zhì)產(chǎn)品確也已經(jīng)進(jìn)入最后審批環(huán)節(jié)了。

　　這是否意味著第二批資質(zhì)下發(fā)已經(jīng)不遠(yuǎn)?倒也不然，有專業(yè)第三方檢測機構(gòu)內(nèi)部人士告訴記者，因為有了兩年緩沖期，實際上藥監(jiān)局的審核變得更細(xì)更嚴(yán)格了。“第一批可能沒有太大毛病，估計都寬松點，第二批批量化審核，量化的結(jié)果就是更細(xì)致了”，據(jù)該機構(gòu)內(nèi)部人士稱，這樣的情況下，反而現(xiàn)在新做的企業(yè)會比較容易，因為“流程規(guī)范基本清晰，不容易走彎路”。至于提交審核中的第二批認(rèn)證資質(zhì)，據(jù)該內(nèi)部人士稱，基本是一年多前就做好的，在更為嚴(yán)苛的審核標(biāo)準(zhǔn)下，這批產(chǎn)品今年內(nèi)拿證比較“懸”。

　　綜合各方口徑，2025年中、下半年將會是射頻美容儀批量化下證時間。也就是說，下一個雙11，將正式進(jìn)入有證產(chǎn)品的戰(zhàn)場較量，行業(yè)洗牌亦將加速到來。

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